工研院攜基龍米克斯建核酸合成廠 攻疫苗佐劑市場

圖說:左起:工研院生醫所副所長黃崇雄、生醫所所長林啟萬、基龍米克斯董事長周孟賢、總經理江俊奇、董事林英子。

圖說:左起:工研院生醫所副所長黃崇雄、生醫所所長林啟萬、基龍米克斯董事長周孟賢、總經理江俊奇、董事林英子。

工研院與基龍米克斯生物科技(4195)今日共同宣布,在經濟部技術處支持下,由工研院協助基龍米克斯打造的核酸合成廠正式完工,預計10月取得ISO認證後,第四季正式生產,未來有望補足當前疫苗核酸佐劑必須跨海採購,廠商成本負擔沉重還不一定買得到的市場缺口,達成「疫苗製造國產化、原料生產自主化」的目標,後續還能與國內外藥廠合作,供應核酸類藥物的原料,進而提升臺灣生醫新藥產業產值。

經濟部技術處表示,由於佐劑可讓「次單位疫苗、去活化疫苗」打入人體後更有效果、所需劑量更少,市場需求甚高。但是當前國產疫苗所需的核酸佐劑均購自海外,不僅昂貴,甚至想買還買不到。技術處力促工研院攜手基龍米克斯打造核酸合成廠,協助廠商補足產業缺口,強化國產疫苗供應鏈的自主化,進而幫助廠商進入國際市場,搶佔商機。

根據市場研究公司Mordor Intelligence指出,2020年全球疫苗佐劑市場價值約6.6億美元,預計2026年可衝上14.7億美元,複合年增長率(CAGR)達13.37%。工研院副院長彭裕民表示,觀察到全球對疫苗佐劑的高度需求,同時在經濟部技術處科技專案長期支持下與生醫業者緊密合作,在大/小分子藥、天然物、醫材、甚至化粧品等領域,從協助研究開發、雛形轉譯、試量產、臨床前驗證、臨床試驗、GMP系統建置、輔導上市等,擁有豐富的GMP工廠輔導經驗。面對新冠肺炎疫情持續延燒,生產國產疫苗所需的佐劑需求漸增,工研院決定在2021年10月與基龍米克斯簽約,三階段協助廠商產業升級,包括:協助GMP工廠的整體設計與規劃、建立製程品管標準化、輔導取得ISO認證,期許未來可望能進一步強化國產核酸合成產業鏈,並協助基龍米克斯切入「委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization;CDMO)」市場,帶動生技產業國產化。


圖說:基龍米克斯總經理江俊奇

基龍米克斯總經理江俊奇指出,目前國產疫苗廠以生產蛋白質次單元類型疫苗為主力,需要搭配佐劑才能強化效力。然而,現階段臺灣尚無業者有能力自行生產GMP核酸佐劑原料,同時觀察到新冠肺炎疫情開始走向「流感化」,未來或許需要固定接種疫苗以預防感染,疫苗需求將趨向常態型。面對新冠肺炎疫情的出現,讓我們發覺國內GMP寡核苷酸鏈合成產業的缺口,期許未來量產後,有望作為B肝、瘧疾、肺炎,以及黑色素瘤、乳癌、卵巢瘤等癌症疫苗佐劑之用,除可以協助國內疫苗廠的採購在地化,加速國產疫苗研發生產外,未來也能與國內外藥廠合作進行核酸藥物之研發與生產。後續亦將佈局打造GMP多肽合成廠、建構多肽庫,目標要發展成為國內具有研發能量的CDMO生技藥廠,預計今年10月取得ISO 13485醫療器材品質管理系統認證,規劃在第四季量產。

核酸藥物是全球藥物發展的重點方向之一,尤其核酸藥物應用於基因治療、免疫治療的精準醫學,近年受到廣泛注意且市場快速成長,建立核酸合成廠成為切入這塊市場的重要關鍵。工研院積極擘畫「2030技術策略與藍圖」,希望以科技建構「健康樂活」的應用領域,深耕智慧醫電、再生醫學、醫藥研發等重點技術,跨域共創精準診療及健康照護新產業生態,期望為全民帶來更多福祉。


圖說:工研院攜手基龍米克斯打造「核酸合成廠」中,人員示範操作畫面。